Definicion de Solicitud Abreviada de Nuevos Medicamentos (ANDA): Qué es, cómo funciona
La Solicitud Abreviada de Nuevos Medicamentos (ANDA) es un método de solicitud propuesto por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. para la aprobación de medicamentos genéricos. Esta solicitud no requiere que la compañía farmacéutica presente estudios preclínicos y clínicos para demostrar la seguridad y eficacia del medicamento, en su lugar, deben demostrar la bioequivalencia con un medicamento de referencia ya aprobado. Este proceso permite que los medicamentos genéricos lleguen al mercado de forma más rápida y económica.
¿Qué es una solicitud abreviada de nuevo medicamento?
Una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) es una solicitud por escrito a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para fabricar y comercializar un medicamento genérico en los Estados Unidos. Las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos se denominan “abreviadas” porque no requieren que el solicitante realice ensayos clínicos y requieren menos información que una solicitud de nuevo medicamento.
Resultados clave
- Una ANDA es una solicitud a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para fabricar y vender un medicamento genérico en los Estados Unidos.
- La ANDA no exige que el solicitante realice ensayos clínicos.
- Un medicamento aprobado por la ANDA debe ser bioequivalente al medicamento original.
- Si se aprueba un ANDA, aparece en el Libro Naranja como un medicamento aprobado por la FDA.
Comprensión de las aplicaciones abreviadas de nuevos medicamentos
Una empresa que pretende vender un medicamento genérico debe demostrar a la FDA que el medicamento es bioequivalente, lo que significa que puede llegar a la parte del cuerpo donde actúa al mismo tiempo y en la misma cantidad que el medicamento. medicamento de marca. Esta calificación se logra comparando la versión genérica del medicamento con la versión de marca en un pequeño grupo de sujetos.
El análisis estadístico de las muestras analizadas debe mostrar que no existe una diferencia significativa entre el medicamento genérico y el de marca. Este proceso de revisión es significativamente menos riguroso que los ensayos clínicos a los que deben someterse los nuevos medicamentos. La excepción son los biosimilares, equivalentes genéricos de medicamentos biológicos. Los biosimilares pueden requerir ensayos clínicos porque la bioequivalencia es más difícil de lograr con estos medicamentos.
Características técnicas de ANDA
La ANDA enumera el nombre establecido del nuevo medicamento, el nombre comercial (si corresponde), el nombre químico, las formas farmacéuticas y concentraciones, la vía de administración y el uso previsto. La ANDA solicita el nombre de un medicamento incluido en la lista para el cual el genérico propuesto es equivalente. La ANDA también determina si el medicamento está destinado a tratar una enfermedad rara y si se venderá sin receta o únicamente con receta. Se podrá exigir al solicitante que adjunte datos adicionales sobre la composición química de los medicamentos, su producción y control, así como otra información técnica.
Si se aprueba la ANDA, el genérico aparecerá en el Libro Naranja, que enumera todos los medicamentos que la FDA considera alternativas seguras, efectivas y económicas para el público. Una ANDA contiene la información que la FDA necesita para evaluar qué tan seguro y eficaz es un medicamento genérico propuesto en comparación con su equivalente de marca. La FDA no aprobará un medicamento genérico a menos que sea igualmente seguro y eficaz.
La presentación de una ANDA no garantiza la aprobación del medicamento por parte de la FDA; Los inversores interesados deben revisar el informe 10-K presentado por la empresa.
Las compañías farmacéuticas genéricas suelen presentar ANDA cuando la protección de la patente de un medicamento de marca está a punto de expirar. Como resultado, la noticia de una presentación ante la ANDA podría provocar que el precio de las acciones de una empresa farmacéutica establecida caiga y el precio de las acciones de una empresa genérica aumente, creando una nueva oportunidad de ingresos para esta última. Los inversores deben tener en cuenta que presentar una ANDA no garantiza la aprobación de la FDA y, por lo tanto, deben actuar con la debida diligencia al presentar una ANDA revisando el informe 10-K presentado por la compañía farmacéutica.
Preguntas Frecuentes
Pregunta 1: ¿Qué es una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA)?
Respuesta: Una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) es una solicitud por escrito a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para fabricar y comercializar un medicamento genérico en los Estados Unidos. Las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos se denominan “abreviadas” porque no requieren que el solicitante realice ensayos clínicos y requieren menos información que una solicitud de nuevo medicamento.
Pregunta 2: ¿Qué debe demostrar una empresa que pretende vender un medicamento genérico a la FDA?
Respuesta: Una empresa que pretende vender un medicamento genérico debe demostrar a la FDA que el medicamento es bioequivalente, lo que significa que puede llegar a la parte del cuerpo donde actúa al mismo tiempo y en la misma cantidad que el medicamento de marca.
Pregunta 3: ¿Qué información contiene una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA)?
Respuesta: La ANDA enumera el nombre establecido del nuevo medicamento, el nombre comercial (si corresponde), el nombre químico, las formas farmacéuticas y concentraciones, la vía de administración y el uso previsto. La ANDA solicita el nombre de un medicamento incluido en la lista para el cual el genérico propuesto es equivalente. La ANDA también determina si el medicamento está destinado a tratar una enfermedad rara y si se venderá sin receta o únicamente con receta.
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