Definicion de Registro Abreviado de Nuevos Medicamentos (ANDS): qué es, cómo funciona
El Registro Abreviado de Nuevos Medicamentos (ANDS) es un procedimiento regulatorio que permite la aprobación de medicamentos genéricos por órganos reguladores. Este procedimiento exige que el fabricante demuestre que el medicamento genérico es bioequivalente al medicamento de referencia original, lo que significa que tiene el mismo efecto terapéutico. No se requiere la presentación de pruebas preclínicas y clínicas extensas, de ahí el término «abreviado». La principal ventaja del ANDS es que permite acelerar la entrada de medicamentos genéricos al mercado, lo que puede generar una reducción en los costos de los medicamentos para los consumidores.
¿Qué es una presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS)?
Una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDS) es una solicitud por escrito dirigida a Health Canada para obtener autorización de comercialización para un medicamento genérico. Una solicitud abreviada de nuevo medicamento debe ser aprobada por Health Canada, el departamento federal del país responsable de la salud nacional, según las Regulaciones de Alimentos y Medicamentos de Canadá antes de que un medicamento genérico pueda venderse en el país. ANDS proporciona la información necesaria para que una agencia gubernamental evalúe qué tan seguro y efectivo es un medicamento genérico en comparación con su equivalente de marca. Para obtener la aprobación, un medicamento genérico debe ser igualmente seguro y eficaz.
Comprensión de las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDS)
La Solicitud abreviada de nuevo medicamento se utiliza para obtener la aprobación de medicamentos genéricos. Esto es diferente de una Solicitud de nuevo medicamento (NDS), que se utiliza para obtener la aprobación de un nuevo medicamento de marca. El ANDS enumera la marca del medicamento aplicable, el nombre químico, el nombre del fabricante, las formas farmacéuticas y las dosis. Indica si el medicamento ya ha sido aprobado para su venta en Estados Unidos, Unión Europea, Suiza, Singapur y/o Australia. También aborda cuestiones de impurezas y estabilidad de los medicamentos.
Resultados clave
- Se requiere una ANDS para obtener la aprobación para comercializar medicamentos genéricos en Canadá.
- Los materiales contienen información importante, como datos de estudios que comparan el medicamento genérico con el medicamento de marca aprobado y su respectiva biodisponibilidad.
- El número de solicitudes ANDS aprobadas puede proporcionar a los inversores en biotecnología un punto de partida para determinar el potencial de ganancias de una empresa farmacéutica.
Los genéricos son biológicamente equivalentes a los medicamentos originales en los que se basan. Son comparables en forma farmacéutica, concentración, método de administración, calidad, características de rendimiento y finalidad. Se denominan «abreviados» porque no se requieren datos clínicos y preclínicos para establecer su seguridad y eficacia.
ANDS proporciona información sobre datos de estudios que comparan un medicamento propuesto con un medicamento de marca aprobado, llamado “medicamento de referencia”, y solicita datos de estudios realizados con el medicamento genérico. Por ejemplo, para medicamentos con dispositivos de administración, la ANDS indica si se han realizado estudios que comparen las características físicas y de rendimiento del dispositivo de marca con las del dispositivo genérico propuesto. Para las tabletas, se indica si el medicamento genérico propuesto ha sido clasificado como de marca, por lo que la tableta genérica se puede dividir de manera similar a la tableta de marca. ANDS también proporciona información sobre estudios que comparan la biodisponibilidad del medicamento de marca con la del medicamento genérico propuesto, así como los resultados de pruebas de endotoxinas bacterianas para medicamentos estériles. El solicitante debe pagar la tarifa en combinación con su ANDS.
ANDS y las inversiones en biotecnología
Una forma que tienen los inversores de evaluar las empresas de biotecnología es observar su cartera ANDS. Una empresa con un mayor número de solicitudes ANDS pendientes en comparación con sus competidores puede acabar teniendo más medicamentos genéricos para vender y, por tanto, ser más rentable. Las empresas farmacéuticas también pueden adquirir aplicaciones ANDS de otras empresas para desarrollar sus propios diseños.
Preguntas Frecuentes
Pregunta 1: ¿Qué es una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDS)?
Respuesta: Una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDS) es una solicitud por escrito que se envía a Health Canada para obtener la autorización de comercialización de un medicamento genérico. Este proceso debe aprobarse por Health Canada, el departamento federal del país encargado de la salud, según las Regulaciones de Alimentos y Medicamentos de Canadá antes de que un medicamento genérico pueda venderse en el país.
Pregunta 2: ¿Cómo se diferencia la ANDS de una Solicitud de nuevo medicamento (NDS)?
Respuesta: La Solicitud abreviada de nuevo medicamento se utiliza para obtener la aprobación de medicamentos genéricos, mientras que una Solicitud de nuevo medicamento (NDS) se utiliza para obtener la aprobación de un nuevo medicamento de marca. El ANDS indica información como la marca del medicamento, el nombre químico, el nombre del fabricante, las formas farmacéuticas y las dosis.
Pregunta 3: ¿Cómo podrían los inversores utilizar el ANDS para evaluar empresas de biotecnología?
Respuesta: Los inversores pueden observar la cartera ANDS de las empresas de biotecnología. Una empresa con un mayor número de solicitudes ANDS pendientes en comparación con sus competidores puede terminar teniendo más medicamentos genéricos para vender y, por lo tanto, ser más rentable. Además, las empresas farmacéuticas también pueden adquirir aplicaciones ANDS de otras empresas para desarrollar sus propios diseños.
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