Definicion de Préstamo de medicamentos para huérfanos: qué es, cómo funciona
Préstamo de medicamentos para huérfanos: qué es, cómo funciona
¿Qué es un préstamo de medicinas para huérfanos?
El Crédito para Medicamentos Huérfanos es un crédito fiscal federal que brinda a las compañías farmacéuticas un incentivo para desarrollar medicamentos y tratamientos para enfermedades raras que afectan a poblaciones pequeñas. El préstamo está destinado a ayudar a las empresas farmacéuticas a reducir los costes de desarrollo.
El crédito está disponible para el 25 % de los gastos de ensayos clínicos calificados. Una enfermedad rara es una enfermedad que afecta a menos de 200.000 personas en los Estados Unidos, o una enfermedad que afecta a más de 200.000 personas pero para la cual no existe una expectativa razonable de que se pueda desarrollar un tratamiento rentable.
Resultados clave
- La Ley de Medicamentos Huérfanos ofrece a las empresas farmacéuticas incentivos para desarrollar tratamientos para enfermedades raras, incluido un crédito fiscal del 25% para ensayos clínicos calificados.
- Otros incentivos incluyen un descuento en las tarifas de registro y un período de siete años de exclusividad de medicamentos.
- La ley fue aprobada en 1983 y ha permitido aprobar más de 780 productos para tratar más de 250 enfermedades raras.
- Aproximadamente la mitad de los tratamientos aprobados se encuentran en el campo de la oncología (tratamiento del cáncer).
Comprensión de los préstamos para medicamentos huérfanos
Se puede reclamar un crédito para medicamentos huérfanos independientemente de si la compañía farmacéutica realiza los ensayos clínicos por sí misma o los subcontrata a un tercero. En la mayoría de los casos, las pruebas deben realizarse en los Estados Unidos.Los medicamentos huérfanos son medicamentos desarrollados para tratar las llamadas «enfermedades huérfanas», que son enfermedades extremadamente raras como la enfermedad de Gaucher, el síndrome de Tourette, la enfermedad de Huntington y muchos otros trastornos.
Aunque las enfermedades huérfanas son raras, afectan a un gran número de personas. Se estima que 30 millones de personas en Estados Unidos padecen 7.000 enfermedades raras, pero el 95% de estas enfermedades no tienen cura.
El Crédito Fiscal para Medicamentos Huérfanos está diseñado para fomentar el desarrollo de tratamientos para estas enfermedades raras. Sin estas exenciones fiscales, las empresas farmacéuticas se verían obligadas a cobrar precios elevados que los pacientes afectados nunca podrían afrontar.
Historial de préstamo de medicamentos para huérfanos
En 1982, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) reconoció la falta de incentivos para que las compañías farmacéuticas desarrollaran medicamentos para enfermedades raras. A partir de esta comprensión nació la Ley de Medicamentos Huérfanos de 1983.
Antes de la Ley de Medicamentos Huérfanos, las empresas farmacéuticas y los investigadores médicos no podían ni querían invertir en el tratamiento de enfermedades extremadamente raras. Las compañías farmacéuticas simplemente no tenían suficientes pacientes con todas las enfermedades huérfanas para recuperar sus costos, y mucho menos obtener ganancias. Los ensayos clínicos cuestan miles de dólares por paciente, incluso si los investigadores pueden encontrar suficientes pacientes para realizar el ensayo.
De 1983 a 2018, el Crédito Fiscal para Medicamentos Huérfanos proporcionó un crédito del 50 por ciento para los costos calificados de ensayos clínicos de medicamentos probados según la Sección 505(i) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.La revisión del código tributario de 2017 bajo la administración de Donald Trump redujo el crédito del 50% al 25% a partir de 2018.La Organización Nacional de Enfermedades Raras y muchos otros grupos de defensa se opusieron a la medida.
Preguntas Frecuentes
Incluye tres preguntas frecuentes sobre el contenido dando sus respuestas. Utiliza muchas negritas utilizando HTML tag
¿Qué es un préstamo de medicinas para huérfanos?
El Crédito para Medicamentos Huérfanos es un crédito fiscal federal que brinda a las compañías farmacéuticas un incentivo para desarrollar medicamentos y tratamientos para enfermedades raras que afectan a poblaciones pequeñas. El préstamo está destinado a ayudar a las empresas farmacéuticas a reducir los costes de desarrollo.
El crédito está disponible para el 25 % de los gastos de ensayos clínicos calificados. Una enfermedad rara es una enfermedad que afecta a menos de 200.000 personas en los Estados Unidos, o una enfermedad que afecta a más de 200.000 personas pero para la cual no existe una expectativa razonable de que se pueda desarrollar un tratamiento rentable.
Resultados clave
- La Ley de Medicamentos Huérfanos ofrece a las empresas farmacéuticas incentivos para desarrollar tratamientos para enfermedades raras, incluido un crédito fiscal del 25% para ensayos clínicos calificados.
- Otros incentivos incluyen un descuento en las tarifas de registro y un período de siete años de exclusividad de medicamentos.
- La ley fue aprobada en 1983 y ha permitido aprobar más de 780 productos para tratar más de 250 enfermedades raras.
- Aproximadamente la mitad de los tratamientos aprobados se encuentran en el campo de la oncología (tratamiento del cáncer).
Comprensión de los préstamos para medicamentos huérfanos
Se puede reclamar un crédito para medicamentos huérfanos independientemente de si la compañía farmacéutica realiza los ensayos clínicos por sí misma o los subcontrata a un tercero. En la mayoría de los casos, las pruebas deben realizarse en los Estados Unidos.Los medicamentos huérfanos son medicamentos desarrollados para tratar las llamadas «enfermedades huérfanas», que son enfermedades extremadamente raras como la enfermedad de Gaucher, el síndrome de Tourette, la enfermedad de Huntington y muchos otros trastornos.
Aunque las enfermedades huérfanas son raras, afectan a un gran número de personas. Se estima que 30 millones de personas en Estados Unidos padecen 7.000 enfermedades raras, pero el 95% de estas enfermedades no tienen cura.
El Crédito Fiscal para Medicamentos Huérfanos está diseñado para fomentar el desarrollo de tratamientos para estas enfermedades raras. Sin estas exenciones fiscales, las empresas farmacéuticas se verían obligadas a cobrar precios elevados que los pacientes afectados nunca podrían afrontar.
Historial de préstamo de medicamentos para huérfanos
En 1982, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) reconoció la falta de incentivos para que las compañías farmacéuticas desarrollaran medicamentos para enfermedades raras. A partir de esta comprensión nació la Ley de Medicamentos Huérfanos de 1983.
Antes de la Ley de Medicamentos Huérfanos, las empresas farmacéuticas y los investigadores médicos no podían ni querían invertir en el tratamiento de enfermedades extremadamente raras. Las compañías farmacéuticas simplemente no tenían suficientes pacientes con todas las enfermedades huérfanas para recuperar sus costos, y mucho menos obtener ganancias. Los ensayos clínicos cuestan miles de dólares por paciente, incluso si los investigadores pueden encontrar suficientes pacientes para realizar el ensayo.
De 1983 a 2018, el Crédito Fiscal para Medicamentos Huérfanos proporcionó un crédito del 50 por ciento para los costos calificados de ensayos clínicos de medicamentos probados según la Sección 505(i) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.La revisión del código tributario de 2017 bajo la administración de Donald Trump redujo el crédito del 50% al 25% a partir de 2018.La Organización Nacional de Enfermedades Raras y muchos otros grupos de defensa se opusieron a la medida.
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