¿Qué es una droga? Definición en productos farmacéuticos y cómo funcionan.

¿Qué es una droga?

Un medicamento o producto farmacéutico es una sustancia utilizada para prevenir o tratar una enfermedad o dolencia o para aliviar sus síntomas. En los Estados Unidos, algunos medicamentos están disponibles sin receta, mientras que otros sólo se pueden comprar con receta médica. Los medicamentos se pueden tomar por vía oral, a través de un parche cutáneo, mediante inyección o mediante un inhalador, por nombrar los métodos más comunes.

La industria farmacéutica, que desarrolla y comercializa medicamentos, es un componente clave del sector sanitario, que es la industria más rentable de la economía estadounidense, con unos ingresos de las empresas farmacéuticas estadounidenses estimados en 334.000 millones de dólares en 2021.

Droga también puede referirse a una sustancia ilegal o ilícita consumida por personas de forma recreativa o para drogarse.

Entendiendo las drogas

El desarrollo de medicamentos o productos farmacéuticos nuevos y mejorados es un negocio complejo y costoso en Estados Unidos. Algunas de las corporaciones estadounidenses más grandes, como Johnson & Johnson, Pfizer, Merck, AstraZeneca, Bristol-Meyers Squibb y Eli Lilly, se dedican a la investigación, prueba, fabricación y comercialización de nuevos medicamentos.

Además, en los últimos años, la biotecnología ha surgido como una nueva rama importante del negocio farmacéutico. Las empresas de biotecnología se centran en la investigación y el desarrollo (I+D) de nuevos fármacos basados ​​en la manipulación genética. Los principales actores en este ámbito son Amgen, Gilead Sciences, Biogen y Novartis Corp.

En los Estados Unidos, los medicamentos recetados deben ser aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la agencia actúa como organismo de vigilancia del consumidor.

Cómo llegan las drogas al mercado

El gobierno de EE.UU. estima que, en promedio, se necesitan alrededor de 10 años y cuesta entre 1 y 2 mil millones de dólares para que un nuevo fármaco (conocido en la industria farmacéutica como nueva indicación) llegue desde su descubrimiento inicial hasta el consultorio del médico. . El proceso de desarrollo de fármacos consta de cinco etapas principales, incluidas tres etapas de ensayos clínicos:

Durante la fase de desarrollo y descubrimiento, los investigadores exploran nuevas posibilidades. Pueden explorar efectos inesperados de medicamentos existentes, probar nuevos compuestos moleculares o crear nuevas tecnologías que permitan que los medicamentos actúen de manera diferente en el cuerpo.

Durante la fase de investigación preclínica, cuando se identifica un nuevo fármaco potencial, los investigadores determinan las dosis y vías de administración correctas, los efectos secundarios, las interacciones con otros fármacos y la eficacia. También estudian las características de absorción, metabolismo y eliminación del fármaco.

Ensayos clínicos

Durante la fase de ensayo clínico, una empresa primero prueba una sustancia en un laboratorio, o “in vitro”, y a veces en animales, o “in vivo”. Dependiendo del resultado, el medicamento podría probarse en humanos en ensayos clínicos para determinar si es seguro y eficaz.

Un ensayo clínico, o estudio de fase 1, es la primera fase del largo y agotador proceso de aprobación de un medicamento. Aunque el objetivo principal de los estudios de fase 1 es establecer el perfil de seguridad del fármaco que se está estudiando, estos estudios también proporcionan información importante sobre los efectos y la composición química del fármaco. Esta información se puede utilizar para facilitar el diseño de estudios de fase 2 bien controlados y basados ​​en evidencia, el siguiente paso en el proceso de desarrollo de fármacos..

La fase 2 del proceso del ensayo clínico se centra en la eficacia del fármaco. Los ensayos de fase 3 se utilizan para comparar el tratamiento de un nuevo fármaco con tratamientos existentes para un problema médico. Se podría realizar un estudio de fase 4 posterior para estudiar los efectos del fármaco en la población después de que sea aprobado por la FDA. Todas las fases de los ensayos clínicos comienzan sólo después de una extensa fase de investigación y desarrollo (I+D) por parte de las compañías farmacéuticas, que puede ser larga y costosa.

Un medicamento que supera este obstáculo se envía al CDER para su revisión a través de una Solicitud de nuevo medicamento (NDA). La agencia emplea a farmacólogos, químicos, estadísticos, médicos y otros científicos que realizan un examen independiente y objetivo del medicamento y de la documentación presentada al respecto. Este proceso suele tardar entre seis y 10 meses.

Una compañía farmacéutica podrá comercializar un medicamento si el CDER determina que los beneficios del medicamento superan sus riesgos. Luego es responsable de monitorear los informes sobre la efectividad del medicamento y los efectos secundarios inesperados.

Medicamentos de marca versus genéricos

Los medicamentos que se venden en los Estados Unidos pueden ser de marca o genéricos. Un medicamento de marca puede patentarse durante 20 años después de su descubrimiento o invención. Una vez que expire la patente, otros fabricantes podrán producir y vender equivalentes genéricos del medicamento.

Los equivalentes genéricos se recetan cada vez más a medida que están disponibles en los Estados Unidos debido a su costo relativamente bajo. Para recibir la aprobación de la FDA para su comercialización como sustitutos, los medicamentos genéricos deben contener los mismos ingredientes y, por lo tanto, el mismo efecto terapéutico.

Precios de medicamentos

Los precios de los medicamentos recetados son una fuente de enorme estrés financiero para muchos estadounidenses y, por lo tanto, se han convertido en uno de los mayores problemas políticos de la época. El seguro médico impide que muchos estadounidenses soporten la peor parte de los precios minoristas de los medicamentos, aunque la cobertura varía ampliamente. En cualquier caso, el coste de los medicamentos es un factor importante en el aumento de las primas de los seguros médicos.

Según el sitio web médico Goodrx.com, los medicamentos recetados más caros en 2022 incluyen Zokinvy, un tratamiento para el síndrome de progeria de Hutchinson-Gilford a 89.480 dólares al mes; Myalept, un tratamiento para la lipodistrofia, 77.496 dólares al mes; y Mavenclad, un tratamiento para las formas recurrentes de esclerosis múltiple, por 63.993 dólares al mes.