Bioequivalencia: definición, pruebas, estándares de aprobación de la FDA

¿Qué es la bioequivalencia?

La bioequivalencia es la similitud bioquímica de dos (o más) medicamentos que tienen los mismos ingredientes activos y el mismo resultado deseado para el paciente. Se necesitan estudios farmacocinéticos para determinar si una marca disponible comercialmente y un posible producto genérico comparten características esenciales. Debe haber bioequivalencia, o equivalencia farmacéutica, que demuestre que los dos fármacos liberan el ingrediente activo al torrente sanguíneo en la misma cantidad, al mismo ritmo y con la misma calidad.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) regula y aprueba medicamentos para garantizar que cumplan con los estándares de bioequivalencia de la FDA. Al evaluar la eficacia de un medicamento genérico, los científicos evalúan su bioequivalencia con el medicamento original.

Comprender la bioequivalencia

La bioequivalencia, según lo informado por la FDA, es la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y el grado de contacto del ingrediente activo en equivalentes farmacéuticos con el sitio de acción del fármaco. Los dos medicamentos también deben tener la misma dosis y condiciones similares para poder comparar y aprobar su bioequivalencia.

Para que un medicamento genérico sea bioequivalente a la versión de marca, el fabricante del medicamento debe obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). La empresa farmacéutica debe demostrar que el genérico es farmacéuticamente equivalente a la versión original. Un fabricante de medicamentos también debe obtener la aprobación de la FDA antes de comercializar o comercializar una versión diferente de un medicamento aprobado. Por ejemplo, se debe demostrar que una pastilla tomada una vez a la semana es bioequivalente a una pastilla tomada diariamente.

Además, la FDA tiene diferentes estándares de bioequivalencia dependiendo de si el medicamento se toma en forma de tabletas, inyecciones, parches, inhaladores u otro método. Si un medicamento genérico no es bioequivalente a la versión de marca, aún puede aprobarse para otro uso, pero no puede aprobarse como reemplazo de la versión de marca.

El camino hacia la bioequivalencia

La bioequivalencia no requiere el proceso de pruebas clínicas completo por el que tuvo que pasar la versión de marca. En cambio, los genéricos sólo deben ser bioequivalentes, lo que significa que la empresa que solicita la aprobación debe completar los siguientes pasos:

• Pruebe un medicamento genérico frente a un medicamento de marca en dos pequeños grupos de sujetos.
• Recoja muestras de sangre a lo largo del tiempo de cada paciente.
• Demostrar mediante análisis estadístico que cualquier diferencia en la biodisponibilidad del fármaco entre los participantes que toman la versión de marca en comparación con los participantes que toman la versión genérica no es clínicamente significativa.

Es más fácil crear una forma bioequivalente de una tableta tradicional o un fármaco inyectable que una forma bioequivalente de un fármaco biológico. Como resultado, es posible que las versiones genéricas de medicamentos biológicos, llamadas “biosimilares”, deban someterse a ensayos clínicos para obtener la aprobación.

Consideraciones Especiales

Aunque los medicamentos bioequivalentes ofrecen muchos beneficios a los pacientes, aún persisten algunos desafíos. Los médicos y pacientes informan problemas con la bioequivalencia, y muchos genéricos aprobados no producen los mismos efectos deseados que sus homólogos de marca. Ciertas clases son más propensas a estas discrepancias debido a reacciones químicas específicas.

Algunos de ellos incluyen fármacos de mala absorción, fármacos quirales y otros mecanismos de administración complejos. Los médicos cambian cuidadosamente a los pacientes de medicamentos de marca a genéricos o entre diferentes fabricantes de medicamentos genéricos cuando recetan medicamentos antiepilépticos y anticoagulantes.