Definicion de Libro Naranja: ¿Qué es y cómo funciona?
Libro Naranja: ¿Qué es y cómo funciona?
¿Qué es el Libro Naranja?
El Libro Naranja es una lista de medicamentos y productos farmacéuticos que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha determinado que son seguros y eficaces. Aunque comúnmente se le conoce como Libro Naranja, su nombre oficial es Productos Farmacéuticos Aprobados con Evaluación de Equivalencia Terapéutica.
El Libro Naranja no incluye sólo los medicamentos aprobados como seguros; también debe demostrarse su eficacia. Quedan excluidos del Libro Naranja los medicamentos cuya aprobación por motivos de seguridad o eficacia haya sido retirada. Sin embargo, un medicamento que actualmente está sujeto a medidas regulatorias aún puede aparecer en el Libro Naranja.
Resultados clave
- El Libro Naranja es una lista de libre acceso mantenida por la FDA que describe todos los medicamentos que han demostrado ser seguros y eficaces.
- Solo se agregan a la lista los medicamentos que han completado con éxito los ensayos clínicos de fase 3.
- El Libro Naranja es útil para encontrar equivalentes de medicamentos genéricos, que a menudo pueden resultar mucho más baratos para los pacientes.
Entendiendo el Libro Naranja
La FDA aprueba medicamentos nuevos o existentes para nuevos usos después de una serie de ensayos clínicos aleatorios, doble ciego. Las primeras etapas de este proceso incluyen pruebas para evaluar la seguridad del compuesto y garantizar que no cause efectos secundarios ni daños graves. Los ensayos de fase 3 se llevan a cabo con muestras más grandes para demostrar la seguridad y eficacia en comparación con el placebo. Si tiene éxito, el medicamento se agregará al Libro Naranja y se aprobará su uso.
El Libro Naranja está disponible en línea de forma gratuita. Esto facilita que los proveedores de atención médica encuentren equivalentes genéricos de medicamentos de marca, patentes de medicamentos y exclusividad de medicamentos. Los consumidores también pueden acceder al Libro Naranja en línea. Tanto los pacientes como los médicos pueden ver los usos de medicamentos aprobados y las fechas de vencimiento de las patentes de los medicamentos de marca.
Un médico o paciente puede averiguar si existe un equivalente genérico del medicamento de marca buscando el ingrediente activo. Cuando se trata de Prozac, debe buscar en el Libro Naranja “clorhidrato de fluoxetina”. Para poder comercializar un medicamento genérico, el fabricante del medicamento genérico debe presentar una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El fabricante del medicamento debe demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento original. Si se aprueba la Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA), el medicamento genérico aparecerá en el Libro Naranja.
Usando el Libro Naranja
Por ejemplo, una búsqueda del antidepresivo Prozac revela que el medicamento está disponible en varias formas (cápsulas, tabletas, soluciones, gránulos de liberación prolongada, etc.) y también está disponible en varias dosis. Esta búsqueda también encontró que se suspendieron cinco formas del medicamento, aunque en tres casos se observó que el producto no se suspendió ni se retiró debido a problemas de seguridad o eficacia. Las cápsulas se aprobaron por primera vez en 1987 y el fármaco está aprobado para el tratamiento agudo de la depresión resistente al tratamiento en adultos.
El Libro Naranja también afirma que el ingrediente activo del medicamento es el clorhidrato de fluoxetina, que puede estar disponible como genérico a un costo menor.
Información de patente
Cuando se presenta al público un nuevo medicamento, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorga una patente médica al fabricante del medicamento, que protege el producto de la competencia durante un cierto período de tiempo. Las patentes de medicamentos huérfanos son válidas por siete años y la exclusividad para nuevos productos químicos es válida por cinco años.
- La exclusividad para nuevos ensayos clínicos tiene una validez de 3 años.
- La exclusividad pediátrica (PED) es válida por 6 meses además de cualquier patente o exclusividad existente.
- Una impugnación de patente (PC) proporciona 180 días de protección (esta exclusividad se aplica únicamente a las ANDA).
- La terapia genérica competitiva (CGT) tiene una duración de 180 días (esta exclusividad se aplica únicamente a ANDA).
Según la Ley Hatch-Waxman, para que un fabricante de medicamentos genéricos reciba aprobación, debe certificar que no comercializará su producto genérico antes de que expire la patente.
El Libro Naranja está disponible en formato PDF, impreso y electrónico. La versión electrónica del Libro Naranja es la más actualizada con actualizaciones diarias, incluidas aprobaciones de medicamentos genéricos e información sobre patentes. Es posible que otra información solo se actualice mensualmente, como información sobre aprobaciones de nuevos medicamentos y productos descontinuados.
Los términos de una patente están establecidos por ley. Actualmente, la duración de una nueva patente es de 20 años a partir de la fecha de presentación de la solicitud de patente en Estados Unidos. Muchos otros factores pueden afectar la vida de una patente.
Preguntas Frecuentes
Incluye tres preguntas frecuentes sobre el contenido dando sus respuestas. Utiliza muchas negritas utilizando HTML tag
¿Qué es el Libro Naranja?
El Libro Naranja es una lista de medicamentos y productos farmacéuticos que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha determinado que son seguros y eficaces. Aunque comúnmente se le conoce como Libro Naranja, su nombre oficial es Productos Farmacéuticos Aprobados con Evaluación de Equivalencia Terapéutica.
El Libro Naranja no incluye sólo los medicamentos aprobados como seguros; también debe demostrarse su eficacia. Quedan excluidos del Libro Naranja los medicamentos cuya aprobación por motivos de seguridad o eficacia haya sido retirada. Sin embargo, un medicamento que actualmente está sujeto a medidas regulatorias aún puede aparecer en el Libro Naranja.
Resultados clave
- El Libro Naranja es una lista de libre acceso mantenida por la FDA que describe todos los medicamentos que han demostrado ser seguros y eficaces.
- Solo se agregan a la lista los medicamentos que han completado con éxito los ensayos clínicos de fase 3.
- El Libro Naranja es útil para encontrar equivalentes de medicamentos genéricos, que a menudo pueden resultar mucho más baratos para los pacientes.
Entendiendo el Libro Naranja
La FDA aprueba medicamentos nuevos o existentes para nuevos usos después de una serie de ensayos clínicos aleatorios, doble ciego. Las primeras etapas de este proceso incluyen pruebas para evaluar la seguridad del compuesto y garantizar que no cause efectos secundarios ni daños graves. Los ensayos de fase 3 se llevan a cabo con muestras más grandes para demostrar la seguridad y eficacia en comparación con el placebo. Si tiene éxito, el medicamento se agregará al Libro Naranja y se aprobará su uso.
El Libro Naranja está disponible en línea de forma gratuita. Esto facilita que los proveedores de atención médica encuentren equivalentes genéricos de medicamentos de marca, patentes de medicamentos y exclusividad de medicamentos. Los consumidores también pueden acceder al Libro Naranja en línea. Tanto los pacientes como los médicos pueden ver los usos de medicamentos aprobados y las fechas de vencimiento de las patentes de los medicamentos de marca.
Un médico o paciente puede averiguar si existe un equivalente genérico del medicamento de marca buscando el ingrediente activo. Cuando se trata de Prozac, debe buscar en el Libro Naranja “clorhidrato de fluoxetina”. Para poder comercializar un medicamento genérico, el fabricante del medicamento genérico debe presentar una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El fabricante del medicamento debe demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento original. Si se aprueba la Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA), el medicamento genérico aparecerá en el Libro Naranja.
Usando el Libro Naranja
Por ejemplo, una búsqueda del antidepresivo Prozac revela que el medicamento está disponible en varias formas (cápsulas, tabletas, soluciones, gránulos de liberación prolongada, etc.) y también está disponible en varias dosis. Esta búsqueda también encontró que se suspendieron cinco formas del medicamento, aunque en tres casos se observó que el producto no se suspendió ni se retiró debido a problemas de seguridad o eficacia. Las cápsulas se aprobaron por primera vez en 1987 y el fármaco está aprobado para el tratamiento agudo de la depresión resistente al tratamiento en adultos.
El Libro Naranja también afirma que el ingrediente activo del medicamento es el clorhidrato de fluoxetina, que puede estar disponible como genérico a un costo menor.
Información de patente
Cuando se presenta al público un nuevo medicamento, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorga una patente médica al fabricante del medicamento, que protege el producto de la competencia durante un cierto período de tiempo. Las patentes de medicamentos huérfanos son válidas por siete años y la exclusividad para nuevos productos químicos es válida por cinco años.
- La exclusividad para nuevos ensayos clínicos tiene una validez de 3 años.
- La exclusividad pediátrica (PED) es válida por 6 meses además de cualquier patente o exclusividad existente.
- Una impugnación de patente (PC) proporciona 180 días de protección (esta exclusividad se aplica únicamente a las ANDA).
- La terapia genérica competitiva (CGT) tiene una duración de 180 días (esta exclusividad se aplica únicamente a ANDA).
Según la Ley Hatch-Waxman, para que un fabricante de medicamentos genéricos reciba aprobación, debe certificar que no comercializará su producto genérico antes de que expire la patente.
El Libro Naranja está disponible en formato PDF, impreso y electrónico. La versión electrónica del Libro Naranja es la más actualizada con actualizaciones diarias, incluidas aprobaciones de medicamentos genéricos e información sobre patentes. Es posible que otra información solo se actualice mensualmente, como información sobre aprobaciones de nuevos medicamentos y productos descontinuados.
Los términos de una patente están establecidos por ley. Actualmente, la duración de una nueva patente es de 20 años a partir de la fecha de presentación de la solicitud de patente en Estados Unidos. Muchos otros factores pueden afectar la vida de una patente.
¿Problemas o dudas? Te ayudamos
Si quieres estar al día, suscríbete a nuestra newsletter y síguenos en Instagram. Si quieres recibir soporte para cualquier duda o problema, no dude en ponerse en contacto con nosotros en info@wikieconomia.org.