Definicion de Nueva definición de indicaciones
¿Cuáles son las nuevas indicaciones?
“Nueva indicación” es un término que utilizan las compañías farmacéuticas para referirse a nuevos datos que indican que pueden surgir nuevos usos para un medicamento o procedimiento existente. Este tipo de noticias son seguidas de cerca por los inversores, que pueden acceder a dichos resultados a través de notas de prensa publicadas en las páginas de relación con inversores de la compañía.
Resultados clave
- Las nuevas indicaciones son noticias que significan que un fármaco existente podría tener una gama más amplia de usos médicos.
- Reutilizar medicamentos existentes de esta manera puede resultar menos costoso que desarrollar nuevos medicamentos desde cero.
- Los inversores suelen ver las nuevas señales como un indicador optimista, esperando que la empresa en cuestión obtenga acceso a nuevas fuentes de ingresos a un coste relativamente bajo.
Cómo funcionan las nuevas lecturas
Las nuevas indicaciones son una señal temprana de que vale la pena invertir más en un medicamento o procedimiento en particular. Por ejemplo, una empresa que ya ha recibido la aprobación regulatoria para un medicamento en particular informará una nueva indicación si su investigación muestra que son posibles usos adicionales para ese medicamento. Como tal, la mayoría de los inversores consideran que las nuevas indicaciones son un avance positivo, ya que podrían significar oportunidades de ingresos adicionales para los medicamentos existentes de la compañía.
En Estados Unidos, las empresas deben pasar por un proceso largo y riguroso para llevar nuevos medicamentos al mercado. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supervisa el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos a través del proceso de Solicitud de Nuevos Medicamentos (NDA). Este proceso suele tardar años, a veces incluso una década. A pesar de este largo proceso, sólo alrededor del 30% de los nuevos solicitantes son aprobados para acuerdos de confidencialidad.
Importante
Aunque reutilizar un medicamento existente puede resultar en menores costos de investigación y desarrollo (I+D), aún existen costos significativos involucrados en la obtención de la aprobación final de la FDA para dichos medicamentos reutilizados. Sin embargo, dado que estos medicamentos ya pasaron el proceso de NDA de la FDA, muchas empresas los ven como una inversión menos riesgosa en comparación con el desarrollo de nuevos medicamentos desde cero.
Por estas razones, una de las formas más efectivas para que las compañías farmacéuticas ingresen a nuevos mercados será encontrar usos nuevos o ampliados para productos que ya han recibido la aprobación de la FDA. De hecho, algunas empresas se están especializando en reutilizar medicamentos ya aprobados en un esfuerzo por alcanzar más rápidamente la comercialización de nuevos medicamentos.
Ejemplo real de una nueva indicación
A menudo aparecen nuevas indicaciones en los comunicados de prensa de las empresas médicas y farmacéuticas cuando se trata de medicamentos o equipos. Por ejemplo, el 16 de agosto de 2018, la FDA publicó una nueva indicación de aprobación para Opdivo (nivolumab), que trata cánceres como el melanoma avanzado, el carcinoma de células renales y el carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello.
Cuando se aprobó por primera vez en diciembre de 2014, el medicamento tenía un objetivo más limitado: se especializaba en pacientes con melanoma avanzado que no se podía extirpar mediante cirugía o que ya no respondían a otros medicamentos. Por tanto, la nueva indicación representa una oportunidad para vender el fármaco a un mercado accesible más grande de lo previsto anteriormente.
Preguntas Frecuentes
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¿Cuáles son las nuevas indicaciones?
“Nueva indicación” es un término que utilizan las compañías farmacéuticas para referirse a nuevos datos que indican que pueden surgir nuevos usos para un medicamento o procedimiento existente. Este tipo de noticias son seguidas de cerca por los inversores, que pueden acceder a dichos resultados a través de notas de prensa publicadas en las páginas de relación con inversores de la compañía.
Resultados clave
- Las nuevas indicaciones son noticias que significan que un fármaco existente podría tener una gama más amplia de usos médicos.
- Reutilizar medicamentos existentes de esta manera puede resultar menos costoso que desarrollar nuevos medicamentos desde cero.
- Los inversores suelen ver las nuevas señales como un indicador optimista, esperando que la empresa en cuestión obtenga acceso a nuevas fuentes de ingresos a un coste relativamente bajo.
Cómo funcionan las nuevas lecturas
Las nuevas indicaciones son una señal temprana de que vale la pena invertir más en un medicamento o procedimiento en particular. Por ejemplo, una empresa que ya ha recibido la aprobación regulatoria para un medicamento en particular informará una nueva indicación si su investigación muestra que son posibles usos adicionales para ese medicamento. Como tal, la mayoría de los inversores consideran que las nuevas indicaciones son un avance positivo, ya que podrían significar oportunidades de ingresos adicionales para los medicamentos existentes de la compañía.
En Estados Unidos, las empresas deben pasar por un proceso largo y riguroso para llevar nuevos medicamentos al mercado. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supervisa el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos a través del proceso de Solicitud de Nuevos Medicamentos (NDA). Este proceso suele tardar años, a veces incluso una década. A pesar de este largo proceso, sólo alrededor del 30% de los nuevos solicitantes son aprobados para acuerdos de confidencialidad.
Importante
Aunque reutilizar un medicamento existente puede resultar en menores costos de investigación y desarrollo (I+D), aún existen costos significativos involucrados en la obtención de la aprobación final de la FDA para dichos medicamentos reutilizados. Sin embargo, dado que estos medicamentos ya pasaron el proceso de NDA de la FDA, muchas empresas los ven como una inversión menos riesgosa en comparación con el desarrollo de nuevos medicamentos desde cero.
Por estas razones, una de las formas más efectivas para que las compañías farmacéuticas ingresen a nuevos mercados será encontrar usos nuevos o ampliados para productos que ya han recibido la aprobación de la FDA. De hecho, algunas empresas se están especializando en reutilizar medicamentos ya aprobados en un esfuerzo por alcanzar más rápidamente la comercialización de nuevos medicamentos.
Ejemplo real de una nueva indicación
A menudo aparecen nuevas indicaciones en los comunicados de prensa de las empresas médicas y farmacéuticas cuando se trata de medicamentos o equipos. Por ejemplo, el 16 de agosto de 2018, la FDA publicó una nueva indicación de aprobación para Opdivo (nivolumab), que trata cánceres como el melanoma avanzado, el carcinoma de células renales y el carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello.
Cuando se aprobó por primera vez en diciembre de 2014, el medicamento tenía un objetivo más limitado: se especializaba en pacientes con melanoma avanzado que no se podía extirpar mediante cirugía o que ya no respondían a otros medicamentos. Por tanto, la nueva indicación representa una oportunidad para vender el fármaco a un mercado accesible más grande de lo previsto anteriormente.
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